中新网北京6月17日电 (记者 张素)“在此项研究中，信迪利单抗与贝伐珠单抗的联合治疗提供了全球最大规模的、乙肝相关肝癌患者接受免疫联合治疗和传统靶向治疗的对比数据，给全世界乙肝相关肝癌患者治疗带来新的希望。”中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉表示。
北京时间16日，由樊嘉牵头的达伯舒(信迪利单抗注射液)联合达攸同(贝伐珠单抗注射液)用于晚期肝癌一线治疗的随机、对照、开放多中心II/III期关键临床研究(ORIENT-32)结果刊登在国际顶级生物医学期刊《柳叶刀·肿瘤学》上。
该临床研究采用两项国家新药专项创制成果联合使用。研究结果显示，该治疗方案延长了患者的无进展生存期和总生存期。
具体而言，信迪利单抗联合贝伐珠单抗治疗方案对照传统标准靶向药物治疗，中位总生存期(OS)分别为未达到和10.4个月，死亡风险显著降低43%；中位无进展生存期(PFS)分别是4.6个月和2.8个月，疾病进展风险显著降低44%。信迪利单抗的中位治疗持续时间是7.0个月，贝伐珠单抗(达攸同)是6.6个月，而靶向治疗是3.5个月，表明免疫联合组患者的依从性更好，更能够耐受持续治疗。
“这项研究发表在《柳叶刀·肿瘤学》杂志，体现了国际肿瘤学界对这项高质量中国原创研究的认可。”樊嘉称，这也是全体研究研究团队以及受试者在新冠肺炎疫情下，克服重重困难共同付出而实现的成果，为中国乃至全球肝癌患者提供了又一个有效的治疗手段，对于改善肝癌的疗效和预后具有重大意义。
医学专家指出，肝癌是全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤，中国的肝癌患者占全球数量的一半左右。中国新发肝癌占全球55%，其中85%～90%为肝细胞癌(HCC)，主要由乙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒感染引起。
此前，国家药品监督管理局已受理达伯舒(信迪利单抗注射液)联合达攸同(贝伐珠单抗注射液)治疗一线肝癌患者的新适应症上市申请。这两款药物均为“重大新药创制”科技重大专项成果，并已纳入国家医保目录。
国家新药创制专项技术副总师、中国科学院院士陈凯先表示，达伯舒和达攸同由信达生物制药开发，采用这两种药物联合疗法的研究成果意味着中国创新生物制药公司的研发水平达到了国际高水准。